Landasan Teori Hukum, Manajemen Keuangan, Kesehatan, Internasional, Ekonomi

Wednesday, 14 October 2015

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kedudukan, Tugas, dan Wewenang Latar Belakang dan Sejarah

Pengertian Badan Pengawas Obat  dan Makanan (BPOM)  adalah  merupakan  Lembaga Pemerintah  Non Departemen (LPND), yaitu sesuai Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 merupakan lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden serta bertanggung jawab langsung kepada Presiden.


Latar Belakang Terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetik dan alat-alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modren, industri tersebut kini mampu memproduksi dengan skala yang sangat besar mencakup  berbagai  produk dengan “range” yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan transformasi   dan   entry   barrier   yang   semakin   tipis   dalam       perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dan dengan sistem jaringan distribusi yang sangat luas akan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat di dunia. Balai Besar POM, Penyebaran Informasi dan Layanan Informasi Konsumen, Medan, Balai POM, 2006, hal. 1.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk terus cenderung meningkat seiring dengan perubahan gaya hidup manusia termasuk pada pola konsumsinya, sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat  memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain pihak produsen menggunakan iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan aplikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standart atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi akan  berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu di Indonesia harus memiliki sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM) yang efektif dan efesien, mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termasuk untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Maka telah di bentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional maupun internasional serta kewenangan penegakan hukum dan kredibilitas profesionalan yang tinggi.

Sejarah Berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan

Namun sebelum berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia pada masa penjajahan Belanda dikenal dengan apoteker yang berperan dalam pelayanan kesehatan di bidang kefarmasian yang membantu pemerintah dalam melindungi masyarakat dalam pengawasan obat yang beredar di masyarakat. Berikut ini adalah sejarah terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan :

a. Periode Zaman Penjajahan sampai Perang Kemerdekaan
Tonggak sejarah kefarmasian di Indonesia pada umumnya diawali dengan pendidikan asisten apoteker semasa pemerintahan Hidia Belanda. Pendidikan asisten apoteker semula dilakukan di tempat kerja yaitu di apotik oleh apoteker yang mengelola dan memimpin sebuah apotek. Setelah calon apoteker bekerja dalam jangka waktu tertentu di apotek dan dianggap memenuhi syarat, maka diadakan ujian pengakuan yang diselenggarakan oleh pemerintah Hindia Belanda. Dari buku verzameling Voorschriften tahun 1936 yang dikeluarkan oleh Devanahalli Venkataramanaiah Gundappa  (DVG) yang merupakan seorang penulis dan jurnalis. Dapat diketahui bahwa Sekolah Asisten Apoteker didirikan dengan surat Keputusan Pemerintah No. 38 tanggal 7 Oktober 1918, yang kemudian diubah dengan  Surat  Keputusan  No.  15  (Stb No. 50) tanggal 28 Januari 1923 dan No. 45 (Stb. No. 392) tanggal 28 Juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van apotheker-bedienden  onder den naam van apothekersassistenschool”.

Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan izin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512/F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian  diubah  lagi  dengan  Surat  Keputusan  No. 27817/  F  tanggal        8 September 1936 dan No. 11161/F tanggal 6 April 1939. Dalam peraturan tersebut, antara lain dinyatakan bahwa persyaratan untuk menempuh ujian apoteker harus berijazah MULO bagian B, memiliki surat keterangan bahwa calon telah melakukan pekerjaan  kefarmasian secara  terus  menerus  selama 20 bulan di bawah pengawasan seorang apoteker di Indonesia yang memimpin sebuah apotek, atau telah mengikuti pendidikan asisten apoteker di Jakarta.

Pada masa pendudukan Jepang mulai dirintis Pendidikan Tinggi Farmasi di Indonesia dan diresmikan pada tanggal 1 April 1943 dengan nama Yakugaku sebagai bagian dari Jakarta Ika Daigaku. Pada tahun 1944 Yakugaku diubah menjadi Yaku Daigaku.

b. Periode Setelah Perang Kemerdekaan sampai dengan tahun 1958
Pada periode tahun 1950an jumlah tenaga farmasi, terutama tenaga asisten apoteker mulai bertambah dalam jumlah yang relatif besar. Namun  pada  tahun 1953 tenaga apoteker kekurangan sehingga pemerintah mengeluarkan Undang-Undang No. 3 tentang Pembukuan Apotek. Sebelum dikeluarkannya undang-undang ini, untuk membuka apotek boleh dilakukan dimana saja dan tidak memerlukan izin dari pemerintah. Dengan adanya undang-undang ini, maka pemerintah dapat melarang kota-kota tertentu untuk mendirikan apotek baru karena jumlahnya sudah cukup dianggap memadai. Izin pembukaan apotek hanya diberikan untuk daerah-daerah yang belum ada atau belum memadai jumlah apoteknya.

Undang-undang No. 3 ini kemudian diikuti dengan dikeluarkannya Undang-undang No. 4 tahun 1953 tentang apotek darurat, yang membenarkan seorang asisten apoteker untuk memimpin sebuah apotek. Undang-undang tentang apotek darurat ini sebenarnya harus berakhir pada tahun 1958 karena klausula yang termasuk dalam undang-undang tersebut yang menyatakan bahwa undang-undang tersebut tidak berlaku lagi 5 tahun setelah apoteker pertama dihasilkan oleh Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia. Akan tetapi, karena lulusan apoteker ternyata sangat sedikit, undang-undang ini diperpanjang sampai tahun 1963 dan perpanjangan  tersebut  berdasarkan  Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770/Ph/63/b tanggal 29 Oktober 1983.

c. Periode tahun 1958 sampai dengan 1967
Pada periode ini meskipun usaha untuk memproduksi obat telah banyak dirintis dalam kenyataan industri-industri farmasi menghadapi hambatan dan kesulitan yang cukup berat, antara lain kekurangan devisa dan terjadinya sistem penjatahan bahan baku obat sehingga industri yang dapat bertahan hanyalah industri yang dapat jatah atau mereka yang mempunyai relasi dengan luar negeri. Oleh karena itu, penyediaan obat menjadi sangat terbatas dan sebagian besar berasal dari import. Sementara itu karena pengawasan belum dapat dilakukan dengan baik, banyak terjadi kasus bahan baku maupun obat jadi yang tidak memenuhi standar.

Pada periode ini pula ada hal penting yang patut dicatat dalam sejarah kefarmasian Indonesia, yakni berakhirnya apotek-dokter dan apotek darurat. Dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 33148/  Kab/ 176 tanggal     8 Juni 1962, antara lain :
  1. Tidak dikeluarkannya lagi izin baru untuk pembukaan apotek-dokter
  2. Semua izin  apotek-dokter  dinyatakan  tidak  berlaku  lagi  sejak  tanggal  1 Januari 1963


Sedangkan berakhirnya apotek darurat ditetapkan dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770/Ph/63/b tanggal 29 Oktober  1963 yang isinya antara lain :
  1. Tidak lagi dikeluarkan lagi izin baru untuk pembukaan apotek darurat
  2. Semua izin apotek darurat Ibukota Daerah Tingkat I dinyatakan tidak berlaku lagi sejak tanggal 1 Februari 1964
  3. Semua izin apotek darurat di Ibukota Daerah Tingkat II dan kota-kota lainnya dinyatakan tidak berlaku sejak tanggal 1 Mei 1964


Pada tahun 1963, sebagai realisasi Undang-undang Pokok Kesehatan telah  dibentuk  Lembaga Farmasi  Nasional  (Surat   Keputusan   Menteri No. 39521/Kab/1999 tanggal 11 Juni 1963). Dengan demikian pada waktu itu ada dua instansi pemerintah di bidang kefarmasian yaitu Direktorat Urusan Farmasi dan Lembaga Farmasi Nasional. Direktorat Urusan Farmasi yang semula Inspektorat Farmasi pada tahun 1967 mengalami pemekaran organisasi menjadi Direktorat Jenderal Farmasi.

d. Periode Orde Baru
Pada masa orde baru stabilitas politik, ekonomi dan keamanan telah semakin mantap sehingga pembangunan di segala bidang telah dapat dilaksanakan dengan lebih terarah dan terencana. Pembangunan kesehatan sebagai bagian integral Pembangunan Nasional, dilaksanakan secara bertahap baik pemenuhan sarana pelayanan kesehatan maupun mutu pelayanan yang semakin baik serta jangkauan yang semakin luas. Hasil-hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai selama orde baru ini dapat diukur dengan indikator-indikator penting, antara lain kematian, umur harapan hidup dan tingkat kecerdasan yang semakin menunjukkan perbaikan dan kemajuan yang sangat berarti.

Pada periode Orde Baru pula, pengaturan, pengendalian dan pengawasan di bidang kefarmasian telah dapat ditata dan dilaksanakan  dengan baik. Sehingga pada tahun 1975 institusi pengawasan farmasi dikembangkan dengan adanya perubahan Direktorat Jenderal Farmasi  menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Berbagai peraturan perundang-undangan telah dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sebagai basis dan kerangka landasan untuk melanjutkan pembangunan di masa-masa     mendatang.     Terhadap     distribusi     obat     telah   dilakukan penyempurnaan, terutama penataan kembali fungsi apotek melalui Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980. Midian Sirait, Tiga Dimensi  Farmasi.  Jakarta,  Instansi  Darma  Mahardika.  2001,  hal. 2-12.

e. Periode tahun 2000
Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan, namun sekarang setelah terjadinya perubahan    maka

Badan Pengawasan Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawasan Obat dan Makanan sekarang merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen berdasarkan Keputusan Presiden  No.  103  tahun 2000 dan telah mengalami perubahan  melalui  Keputusan  Presiden  No. 166 tahun 2003.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan mempunyai Visi dan Misi dalam melaksanakan tugas pokoknya yaitu :
Visi dari Badan POM :

Menjadikan sebuah institusi terpercaya secara nasional maupun internasional dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat. Secara efektif dan pemahaman tentang konsep dasar sistem pengawasan produk obat dan makanan secara nasional dan internasional. Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Sedangkan Misi Badan POM :
  1. Melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran produk terapetik, alat kesehatan, obat tradisional, produk komplemen dan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan serta produk pangan yang tidak aman dan tidak layak dikonsumsi.
  2. Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan penggunaan yang salah satu dari produk obat, narkotik, psikotropik dan zat adiktif serta risiko akibat penggunaan produk dan bahan berbahaya.
  3. Mengembangkan obat asli Indonesia dengan mutu, khasiat, keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.
  4. Memperluas akses obat bagi masyarakat luas dengan mutu yang tinggi dan harga yang terjangkau. Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan


Kedudukan, Tugas, dan Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Berkaitan dengan pemakaian teknologi yang makin maju dan supaya  tujuan standarnisasi dan sertifikasi tercapai semaksimal mungkin, maka pemerintah perlu aktif dalam membuat, menyesuaikan, dan mengawasi pelaksanaan mengenai peraturan yang berlaku. Sesuai dengan prinsip pembangunan yang antara lain menyatakan bahwa pembangunan dilaksanakan bersama oleh masyarakat dengan pemerintah dan karena itu menjadi tanggung jawab bersama pula, maka melalui pengaturan dan pengendalian oleh pemerintah, tujuan pembangunan nasional dapat dicapai dengan baik. Ibid

Pemerintah melindungi konsumen dengan cara mengatur pengendalian mengawasi produksi, distribusi dan pengedaran produk makanan sehingga konsumen tidak dirugikan baik kesehatan maupun keuangannya. Pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah terhadap pihak produsen bertujuan untuk membina dan mengembangkan usaha di bidang produksi dan distribusi serta menciptakan usaha perdagangan yang jujur.

Badan pengawasan obat dan makanan (BPOM) yang dahulunya adalah Direktrorat Jenderal pengawasan obat dan makanan di bawah Departemen Kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 130/Menkes/SK/I/2000 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Sesuai dengan perundang-undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai dengan peraturan yang berlaku, yaitu :
  1. Ordonansi tentang Obat Keras
  2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
  3. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan
  4. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
  5. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika


Setelah era reformasi berjalan, Badan POM ditetapkan menjadi LPND yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, agar lebih terarah pengawasan tersebut, maka tentunya akan dilakukan pemisahan antara fungsi dan kewenangannya sebagai LPND harus lebih jelas dan terfokus dan lebih untuk ditekankan kepada kebijakan dalam pengawasan di bidang pemerintahan di bidang obat dan makanan, maka Badan POM sebagai LPND mempunyai fungsi dan kewenangan di dalam membentuk regulasi di bidang  pengawasan  obat  dan  makanan  baik  yang  berbentuk     undang-undang maupun ketentuan yang secara hirarkis berada di bawahnya untuk dapat efektif berlaku, jelas membutuhkan sumber daya yang mampu menjalankan perintah dan melaksanakan penegakan hukum atau ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut. Oleh karena itu dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi  pengawasan di bidang obat dan makanan, dibentuk Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM).

Keberadaan Badan POM didasarkan pada keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. Dalam Pasal 67 disebutkan bahwa fungsi Badan POM meliputi sebagai berikut :
  1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat  dan makanan
  2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan
  3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM
  4. Pemantauan pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintahdan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan
  5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, karsipan, hukum, persandingan, perlengkapan dan rumah tangga.


Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres No. 166/2000, yaitu dalam Pasal 73 yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Mengenai tugas dan wewenang dari BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/ 2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas, Fungsi, dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan tugas pokok tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik itu dari pelaku usaha, konsumen maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah tersebut ialah masih adanya campur tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan pribadi maupun golongan, yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa menjalankan tugasnya dengan semestinya. Padahal dengan adanya 2 peraturan terebut di atas, seharusnya BPOM memiliki wewenang sepenuhnya untuk menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi kedua  peraturan tersebut rupanya masih kurang kuat dalam menunjang BPOM. http://adln.lib.unair.ac.id/go.php?id=gdlhub-gdl-s1-2008-faisalboy-7614

Demikian juga halnya dengan kewenangan Badan POM sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 bahwa kewenangan Badan POM meliputi sebagai berikut :
  1. Penyusunan secara nasional secara makro di bidangnya
  2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro
  3. Penetapan sistem informasi di bidangnya
  4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan
  5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi
  6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan pengawasan tanaman obat

Kewenangan Badan POM sebagai lembaga pemerintah non departemen (LPND) dipertegas lagi dan dijabarkan lebih rinci dalam Keputusan Presiden Nomor 110 tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 tahun 2005. Pasal 44 Keputusan Presiden Nomor 110 tahun 2001 menetapkan Badan POM terdiri dari tiga ke Deputian yang membidangi :
  1. Pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
  2. Pengawasan obat tradisional, kosmetik produk komplemen/suplemen makanan serta
  3. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.


Badan POM secara hukum sudah mempunyai kedudukan yang kuat di dalam membuat suatu kebijakan di bidang obat dan makanan dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang beredar di wilayah Indonesia. Kedudukan  Badan  POM  sebagai  lembaga  Pemerintah  Non  Departemen    bila ditinjau dari segi pembentukan peraturan perundang-undangan di Indonesia maka sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden, diperintahkan oleh Undang-Undang untuk mengajukan prakarsa kepada Presiden dalam hal pengajuan pembentukan peraturan perundang-undangan sepanjang menyangkut di bidang pemerintah, di bidang  obat  dan makanan  dalam rangka mengambil suatu kebijakan yang mengacu kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku.


Peranan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Kebijakan Obat Nasional

Menurut SK Menteri Kesehatan. No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni 1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.

Menurut Undang-undang Farmasi obat adalah suatu bahan atau bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan dan menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka, ataupun kelainan badaniah, rohaniah pada manusia ataupun hewan. Sedangkan, Pengertian Obat dalam arti luas ialah setiap zat kimia yang dapat mempengaruhi proses hidup, maka farmakologi merupakan ilmu yang sangat  luas cakupannya. http://sebuahsejuk.wordpress.com/2011/09/09/obat-adalah/diakses pada tanggal 30 September 2013.

Kebijakan Obat Nasional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk meningkatkan pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan agar tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Keterjangkauan dan penggunaan obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak dicapai. Pemilihan obat yang tepat dengan mengutamakan penyediaan obat esensial dapat  meningkatkan  akses  serta  kerasionalan  penggunaan  obat.  Semua obat yang beredar harus terjamin keamanan, khasiat dan mutunya agar memberikan manfaat bagi kesehatan. Bersamaan dengan itu masyarakat harus dilindungi dari salah penggunaan dan penyalahgunaan obat.

Dengan demikian tujuan Kebijakan Obat Nasional adalah menjamin :
  1. Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial.
  2. Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat.
  3. Penggunaan obat yang rasional. http://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebiajakan-obat-nasional.html dieakses pada tanggal 01 Oktober  2013.


Pembangunan di bidang obat menunjukkan pula hasil yang meningkat, sampai tahun pertama Pelita I, sebagian besar kebutuhan obat masih sangat tergantung pada import. Oleh karena itu, kebijaksanaan obat pada Pelita I dititkberatkan pada produksi obat jadi dalam Negeri. Depkes RI. Kebijaksanaan obat nasional. Jakarta. Departemen  Kesehatan, 1983, hal. 24. Hambatan dalam upaya pendekatan dan pemerataan obat pada masyarakat antar lain adalah tingginya harga obat, khususnya yang diproduksi oleh Penanaman Modal Asing (PMA). Sebelum krisis moneter, konsumeen tidak hanya dibingungkan dengan ribuan jumlah  obat  yang  beredar,  melainkan  juga  harganya.  Dengan     meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan dan pertumbuhan ekonomi,  persentase  yang mencari pengobatan akan naik dan penggunaan obat dalam pengobatan sendiri.

Berdasarkan uraian di atas, maka jelaslah perlunya peningkatan penyelenggaraan upaya-upaya kesehatan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan ini, dengan didukung oleh peningkatan pembangunan di bidang obat. Maka dirumuslah KepMenKes RI No. 47/Menkes/SK/II/1983 tentang kebijaksanaan obat Nasional yang antara lain mengatur distribusi dan pelayanan  obat, penandaan, promosi, informasi, dan penyuluhan serta system informasi obat. Dengan dirumuskannya kebijaksanaan obat nasional tersebut, maka diharapkan penggunaan obat dalam pengobatan mandiri selain dapat meningkatkan perluasan dan pemerataan jangkauan obat, dapat pula mencegah timbulnya kerugian dan bahaya yang diakibatkan oleh kesalahan penggunaan yang kurang tepat dan berlebihan. Oleh karenanya dalam kebijaksanaan obat nasional ini dilakukan  upaya pengendalian dan pengawasan serta pembinaan dan penyuluhan, termasuk juga dalam hal pemberian informasi melalui promosi agar tidak menyesatkan pemakaian obat yaitu :

1. Penilaian, Pengujian, dan Pendaftaran

Terhadap obat-obat Nasional, juga dilakukan penilaian, pengujian dan pendaftaran adalah untuk menjamin agar obat yang beredar berkhasiat nyata, keamanannya dapat dipertanggungjawabkan, bermutu baik serta sesuai dengan kebutuhan nyata. Sedangkan tujuan lain daripada penilaian, pengujian dan pendaftaran adalah meningkatkan ketetapan dan kerasionalan penggunaan obat. Adapun aspek yang dinilai pada pendaftaran obat adalah setiap obat yang diedarkan harus melalui proses penilaian, pengujian, dan pendaftaran terlebih dahulu. Selain dilakukan penilaian dan pengujian untuk membuktikan  khasiat, keamanan dan mutunya, dilakukan juga penilaian terhadap kemanfaatannya didasarkan pada kebutuhan nyata. Dalam pelaksanaan uji klinik perlindungan keselamatan perorangan dan masyarakat harus diperhatikan. Uji klinik diutamakan bagi pengembangan obat baru yaitu sungguh-sungguh diperlukan sesuai dengan kebutuhan nyata serta untuk mengadakan penyesuaian dengan kondisi setempat Indonesia.

Sedangkan langkah-langkah dalam melakukan penilaian, pengujian, dan pendaftaran antara lain sebagai berikut :
  1. Melaksanakan penilaian, pengujian, dan pendaftaran semua obat jadi sebelum diedarkan
  2. Penilaian dan pengujian kembali obat yang telah beredar, berdasarkan data baru yang terungkap setelah obat diedarkan
  3. Melaksanakan penilaian dan pengujian mutu, serta pendaftaran bahan baku dari sebagai sumber
  4. Melaksanakan penilaian terhadap obat yang akan digunakan untuk uji klinik, serta melakukan pengawasan pelaksanaannya.
  5. Melaksanakan kerjasama lintas program, sektoral, regionl, internasional, dalam rangka penilaian, pengujian, dan pendaftaran obat. Khusus dalam penilaian dan pengujian obat hewan dilakuakan kerjasama yang serasi dan saling mengisi dengan Departemen Pertanian.
  6. Melaksanakan Rasionalisasi nama dagang dan penerapan konsepsi nama generic. (Midian Sirait, Op.Cit , hal. 56-58.)


2. Sistem Informasi Obat
Sistem informasi obat yang dilakukan oleh pemerintah ini bertujuan untuk menunjang pelaksanaan pengendalian, pengawasan dan pengelolaan obat dengan tersedianya informasi yang diperlukan.

Langkah-langkah yang ditempuh dalam melakukan sistem informasi obat ini adalah :
  1. Pengembangan pusat informasi obat untuk pengumpulan, pengelolaan dan penyebaran informasi kepada semua pihak yang memerlukan
  2. Pengembangan dan peningkatan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
  3. Pengembangan dan peningkatan monitoring dan penggunaan obat, termasuk monitoring residu obat pada produk hewani dengan kerjasama dengan instansi yang terkait.
  4. Pengembangan dan peningkatan monotering kerusakan obat
  5. Pengembangan kerjasama lintas program, lintasan sektoral, regional, dan internasional dengan peran serta organisasi profesi dalam pengumpulan, pertukaran, pengelolaan dan penyebaran informasi.


Sistem informasi obat ini dilaksanakan dan dikelola secara terpadu dengan kerjasama lintas program, lintas sektoral, regional, dan internasional dengan  pengikutsertaan  semua  pihak  yang  terkait  dengan  upaya-upaya   di bidang obat dan harus dapat menunjang tercapainya tujuan pembangunan  di bidang obat. Perihal kebijaksanaan obat nasional ini merupakan salah satu tugas dari Departemen Kesehatan, dimana juga merupakan salah satu upaya dalam memberikan perlindungan masyarakat terhadap peredaran dan penggunaan obat.

Instansi yang mempunyai tugas melakukan pengawasan obat adalah Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, sebagai unit pertama Departemen Kesehatan yang melaksanakan pokok upaya kesehatan melindungi masyarakat. Yang menjadi landasan dari pengawasan periklanan adalah Keputusan Bersama Menteri  Kesehatan  dan  Menteri  Penerangan  No. 252/Menkes/SKB/VIII/80 dan No.122/Kep/Menpen/1980 tentang pengendalian dan pengawasan iklan obat, makanan minuman, kosmestika,  dan alat kesehatan. Menurut keputusan tersebut, Menteri Kesehatan melakukan pengawasan terhadap materi periklanan melalui kriteria teknis medis maupun etis.

3. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
Beredarnya obat-obat dalam masyarakat harus disertai adanya sistem informasi yang efektif, sehingga pemerintah dapat mendeteksi setiap permasalahan yang ada untuk kemudian dapat diatasi secara cepat dan tepat. Monitoring adalah suatu sistem pencacatan, analisis, dan evaluasi mengenai setiap efek samping yang timbul saat pemakaian obat untuk manusia. Walaupun pendaftaran telah dilakukan evaluasi mengenai khasiat, keamanan dan kemanfaatan obat, tetapi ada beberapa efek obat yang hanya diketahui setelah obat beredar.

Maksud dan tujuan MESO adalah untuk sedini mungkin memperoleh informasi baru mengenai efek samping obat, tingkat kegawatan serta frekuensi kejadiannya, sehingga dapat segera dilakukan tindak lanjut yang diperlukan, seperti penarikan obat yang bersangkutan dari peredaran; pembatasan penggunaan obat, misalnya perubahan golongan obat;  pembatasan indikasi; perubahan penandaan; dan tindakan lain yang dianggap perlu untuk pengamanan atau penyesuaian penggunaan obat.

Sebagai tindak lanjut intruksi Menteri Kesehatan RI No. 186/Menkes/ IV/1980 tanggal  21  Mei 1980, telah  dibentuk  tim  MESO  Nasional. Dalam penyelanggaraan MESO, Pusat MESO Nasional bekerjasama dengan WHO, dan dalam kerjasama ini pusat MESO Nasional memproleh   informasi mengenai efek samping dari WHO dan memeberikan input secara aktif kepada WHO. Ibid, hal. 71.

4. Pemeliharaan Mutu Obat
Usaha pemeliharaan mutu obat dititikberatkan pada tanggung jawab produksi obat itu sendiri. Dalam hal ini telah dianjurkan pelaksanaan produksi dan pemeriksaan mutu yang baik (good practices in the manufacture and quality control of drugs: GMP) dan telah ditetapkan beberapa peraturan pendukung berupa :
  1. Keputusan Menteri Kesehatan tentang persyaratan minimal sarana  produksi dan pemeliharaan mutu
  2. Keputusan Menteri Kesehatan tentang peraturan dan distribusi obat yang antara lain mengharuskan pabrik farmasi, melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang digunakan dan obat jadi produksi.


Sebagai patokan baik untuk produsen maupun untuk pengawasan  mutu obat, telah ditetapkan spesifikasi dan metode pemeriksaan  terhadap obat, antara lain Farmakope Indonesia Edisi III dan Extra Farmakope Indonesia. Telah diterbitkan pula Materi Medika Indonesia yang berisi spesifikasi untuk simplisia.

Pengawasan terhadap mutu obat dilakukan oleh pemerintah dengan melakukan sampling terencana dan pemeriksaan secara laboratorium. Pemeriksaan dilakukan oleh Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan di Jakarta dan Balai pemeriksaan Obat di daerah. Berkaitan dengan pelaksanaan GMP dalam kriteria obat jadi diisyaratkan pula bahwa industri farmasi pemohon harus memiliki fasilitas pemeriksaan mutu  obat  yang  lengkap  sesuai dengan jenis obat yang didaftarkan. Disadari bahwa bagi kebayakan pabrik farmasi nasional, persyaratan ini sulit dipenuhi. Dengan mempertimbangkan pemerataan kesempatan berusaha, dipikirkan jalan keluar melalui konsepsi “joint/referral laboratory” tanpa mengorbankan prinsip GMP. Ibid, hal. 72.

5. Pengaturan dan Pengawasan Obat
Meningkatkan produksi dan distribusi obat jelas disertai langkah pengendalian dan pengawasan yang tepat dengan upaya yang terpadu, sehingga obat-obat yang beredar di masyarakat senantiasa terjaga kualitas, khasiat dan keamanannya. Di samping registrasi obat jadi, beberapa langkah pokok pemerintah di bidang pengendalian dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.

6. Pengujian Laboratorium
Terhadap obat-obat yang belum maupun telah beredar di masyarakat, pemerintah melakukan sampling untuk dilakukan pengujian di laboratorium. Badan POM mempunyai Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan yang berada di Jakarta. Dengan adanya laboratorium-laboratorium tersebut, maka langkah pengawasan akan dapat dilakukan dengan lebih baik, dan setiap adanya bentuk kemunduran mutu obat yang beredar akan dapat dideteksi lebih awal sebelum berakibat luas di masyarakat.

7. Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Karena keterbatasan tenaga dan fasilitas, pemeriksaan setempat belum dapat dilakukan dengan baik. Pada dewasa ini, pemeriksaan produksi dan distribusi dapat dilakukan dengan lebih baik, lebih intensif yang dilakukan oleh aparat kepolisian khusus (POLSUS) Badan POM. Pengadaan dan Pendidikan POLSUS ini akan ditingkatkan terus sehingga Badan POM dapat melakukan tindakan cepat dan tepat apabila terjadi kasus-kasus pelanggaran  di  bidang  produksi  dan  distribusi  obat.  Adanya  aparat yang   mempunyai wewenang polisional terbatas ini banyak hal yang akan dapat melindungi masyarakat luas terhadap obat-obat palsu ataupun obat-obat sub standar. Ibid, hal. 73

8. Distribusi dan Pelayanan Obat
Pola sistem dan tatalaksana distribusi harus dapat menjamin pengaman lalu lintas dan penggunaan obat serta keabsahan dan mutu obat. Distribusi obat terutama pelyanan langsung kepada masyarakat harus ditangani secara professional. Pemerataan pelayanan obat kepada masyarakat antara  lain dilakukan dengan mengembangkan perwujudan asas kegotongroyongan dalam pembiayaan.

Adapun tujuan dari distribusi obat antara lain :
  1. Terlaksananya distribusi obat yang berdayaguna dan berhasilguna yang menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur serta dapat diperoleh oleh yang membutuhkan pada saat diperlukan.
  2. Terjaminnya mutu dan keabsahan obat serta ketepatan, kerasionalan dan efisiensi penggunaan obat
  3. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat
  4. Pemerataan pelayanan obat kepada masyarakat


Sedangkan langkah-langkah yang diambil dalam distribusi dan pelayanan obat adalah :
  1. Mengembangkan sarana distribusi obat yang memadai untuk setiap tingkat dan unit kesehatan sektor pemerintah dan meningkatkan pengelolaan distribusi obat agar lebih berdayaguna dan berhasilguna.
  2. Penyempurnaan sistem distribusi obat untuk meningkatkan hasilguna dan berdayaguna dengan memperhatikan penyebaran dan pemerataan sarana distribusi sesuai dengan kebutuhan.
  3. Menetapkan cara-cara distribusi yang lebih baik, termasuk pemelihara mutu.
  4. Memperluas, meratakan dan meningkatkan mutu pelayanan obat kepada masyarakat, melalui  apotik dan sarana pelayanan obat lainnya.
  5. Meningkatkan kerjasama yang serasi antara profesi farmasi dan profesi kedokteran dalam pelayanan obat kepada masyarakat. Midian Sirait, Laporan Penyusunan Kebijakan Obat Nasional dalam Sidang Senat Institut Teknologi Bandung, 28 November 1992, hal. 8.


Dafatr Pustaka Makalah  Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kedudukan, Tugas, dan Wewenang Latar Belakang dan Sejarah Rating: 4.5 Posted By: Rarang Tengah

0 comments:

Post a Comment