Landasan Teori Hukum, Manajemen Keuangan, Kesehatan, Internasional, Ekonomi

Wednesday, 21 October 2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan Persyaratan Standar

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan Persyaratan Standar

Karena sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 merupakan sistem manajemen mutu yang berfokus pada pelanggan dan proses, maka pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001:2000 ini akan membantu organisasi dalam menetapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan terus menerus.

Menurut Gasperz (2002;26-56) berikut klausal-klausal ISO9001:2000 yang penting dan harus dperhatikan oleh manajemen organisasi :

1) Klausal 1. RUANG LINGKUP
a) Klausal 1.1 Umum
Ruang lingkup dari ISO 9001:2000 telah dikembangkan atau diperluas. Dalam hal ini persyaratan-persyaratan standar telah menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui  efektifitas dari aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk peningkatan terus-menerus dan jaminan kesesuaian.

b) Klausal 1.2 Aplikasi
Klausal ini merupakan klausal baru dan merupakan suatu deskripsi umum tentang aplikasi dari standar internasional ISO 9001:2000. Apabila ada persyaratan-persyaratan dari standar internasional ISO 9001:2000 yang tidak dapat diterapkan karena keadaan organisasi dan produknya, maka persyaratan itu dapat dipertimbangkan atau dikeluarkan. Bagaimanapun juga, persyaratan-persyaratan yang tidak dapat diterapkan itu hanya dibatasi pada persyaratan-persyaratan klausal 7 (Realisasi Produk, dan jika ditemukan persyaratan- persyaratan di luar Klausal 7 (Realisasi Produk) yang tidak diterapkan, maka sistem manajemen mutu organisasi itu dianggap tidak memenuhi persyarata-persyaratan Standar Internasional ISO 9001:2000.

2) Klausal 2. REFERENSI NORMATIF
Klausal ini hanya memutar referensi-referensi dari ISO 9001:2000.

3) Klausal 3. ISTILAH DAN DEFENISI
Kausal ini menyatakan bahwa istilah dari definisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9001:2000 (Quality management systems-Fundamentals and vocabulary), diterapkan pada ISO 9001:2000. istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok”, yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu pada unit dimana Standar Internasional ISO 9001:2000 ini diterapkan. Demikian pula, istilah “pemasok” menggantikan istilah “subkontraktor. Istilah produk dalam Standar Internasional ISO 9001:2000 dapat berarti barang dan/ atau jasa (good and/ or service).

4) Klausal 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
a) Klausal 4.1 Persyaratan Umum
Klausal ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (continual improvement). Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus melalui:

  • Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, dan aplikasinya pada keseluruhan organisasi;
  • Menetapkan sekuens dan interaksi dari proses-proses ini;
  • Menetapkan criteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas operasional dan pengendalian proses di atas;
  • Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya dan informasi yang diperlukan guna mendukung operasional dan pemantauan dari proses-proses ini;
  • Mengukur, memantau dan menganalisis proses-proses ini; dan
  • Menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan terus-menerus dari proses-proses ini.

b) Klausal 4.2 Persyaratan Dokumentasi
i) Klausal 4.2.1 Umum
Klausal ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, di mana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefenisikan sebagai informasi dan medium pendukungnya.

Dokumentasi system manajemen mutu harus mencakup :

  • Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dan tujuan mutu.
  • Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi.
  • Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefenisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses. Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak. Beberapa prosedur tertulis standar yang dibutuhkan oleh ISO 9001:2000 adalah : pengendalian dokumen, pengendalian catatan mutu, audit internal, pengendalian nonkonformans, tindakan korektif, dan tindakan preventif.
  • Dokumen-dokumen yang dibutuhkan dalam organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di luar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi mutu produk sesuai persyaratan yang diterapkan.
  • Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internsional ISO 9001:2000. Catatan didefenisikan sebagai dokumen yang menyatakan hasil-hasil yang dicapai atau memberikan  bukti dari aktivitas yang dilakukan.

ii) Klausal 4.2.2 Manual Mutu
Klausal ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspeisifikasikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu. Manual mutu harus merupakan suatu deskripsi dari sekuens dan interaksi proses-proses yang tercakup dalam sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Dengan demikian, Manual Mutu harus memperhatikan hal-hal berikut:

  • Ruang Lingkup dari Sistem Manajemen Mutu 9001:2000
  • Hal-hal yang berkaitan dengan Klausal 7 (Realisasi Produk) yang dikeluarkan berdasarkan pertimbangan karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi.
  • Prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur-prosedur itu.
  • Deskripsi dari sekuens dan interaksi dari proses yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, berkaitan dengan relevensi terhadap aktivitas organisasi, cakupannya, kompleksitas operasional dan kompetensi personel.

iii) Klausal 4.2.3 Pengendalian Dokumen
Klausal ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen harus memperhatikan hal-hal berikut:

  • Persetujuan kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan.
  • Peninjauan-ulang, pembaharuan apabila diperlukan, dan persetujuan-ulang dokumen-dokumen.
  • Identifikasi status revisi dari dokumen-dokumen.
  • Menjamin bahwa versi yang relevan dari dokumen yang diterapkan itu tersedia pada tempat-tempat yang diperlukan.
  • Menjamin bahwa dokumen-dokumen itu dapat dibaca, teridentifikasi dan mudah untuk ditemukan kembali.
  • Menjamin bahwa dokumen-dokumen yang usang atau tidak berlaku lagi, dan menerapkan cara identifikasi yang tepat untuk dokumen-dokumen itu apabila masih dipertahankan untuk suatu maksud tertentu.

iv) Klausal 4.2.4 Pengendalian Catatan Mutu
Klausal ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang dibutuhkan untuk manajemen proses-proses. Beberapa catatan mutu yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000, adalah :

  1. Hasil-hasil peninjauan ulang manajemen.
  2. Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personel.
  3. Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan.
  4. Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk dan tindak lanjut dari hasil peninjauan- ulang itu.
  5. Hasil-hasil dari input desain dan pengembangan yang terkait dengan hasil produk.
  6. Hasil-hasil peninjauan-ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan.
  7. Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan.
  8. Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan.
  9. Hasil-hasil peninjuan-ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan.
  10. Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi itu.
  11. Apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasi dari proses yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan atau pengukuran.
  12. Identifikasi unik dari produk, apabila kemampuan telusur (traceability) produk itu diperlukan.
  13. Barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak,  atau lainnya yang ditemukan menjadi tidak sesuai penggunaan.
  14. Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional.
  15. Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran.
  16. Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran.
  17. Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal itu.
  18. Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meluluskan produk.
  19. Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil, termasuk konsesi atau kelonggaran yang diperoleh.
  20. Hasil-hasil dari tindakan korektif.
  21. Hasil-hasil dari tindakan pencegahan.

v) Klausal 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
a) Klausal 5.1 Komitmen Manajemen
Klausal ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management commitment). Manajemen organisasi harus memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut:

  • Memiliki kesadaran yang cukup terhadap persyaratan- persyaratan dan peraturan-peraturan yang ada serta diterapkan pada lingkup organisasi dari produk yang ditawarkan.
  • Memulai atau mengajukan tindakan/ukuran-ukuran serta mengkomunikasikannya ke seluruh organisasi tentang  pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan.
  • Menetapkan Kebijakan Mutu (Quality Policy) dan Tujuan Mutu (Quality Objectives).
  • Meninjau-ulang persyaratan-persyaratan sumber daya, memiliki ukuran-ukuran dan data serta pada saat yang sama menyediakan sumber-sumber daya guna mencapai tujuan-tujuan mutu.
  • Memberikan bukti bahwa telah menerapkan prinsip-prinsip manajemen mutu.
  • Melakukan Peninjauan-ulang Manajemen (Management Review) pada Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.

b) Klausal 5.2 Fokus Pelanggan
Klausal ini memaksa keterlibatan Manajemen Puncak yang harus menjamin kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi  harus memiliki metodologi yang menjamin bahwa kebuthan- kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen  Mutu   ISO  9001:2000   dan  dikonversikan  ke   dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan.

c) Klausal 5.3 Kebijakan Mutu
Klausal ini dibuat untuk menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan Mutu yang  dirumuskan harus mamberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan-ulang tujuan-tujuan mutu.

Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyaratan-persyaratan dalam klausal 5.3 tentang Kebijakan Mutu :

  • Memiliki kebijakan Mutu dari organisasi.
  • Kebijakan Mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak.
  • Kebijakan Mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi.
  • Kebijakan Mutu itu mencakup pertanyaan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan dan peningkatan terus menerus.
  • Kebijakan Mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai.
  • Menetapkan mekanisme untuk meninjau-ulang kesesuaian Kebijakan Mutu.
  • Mengendalikan Kebijakan Mutu.

d) Klausal 5.4 Perencanaan
1) Klausal 5.4.1 Tujuan Mutu
Klausal ini menetapkan tujuan-tujuan mutu, pada fungsi dan  tingkat (level) yang relevan di dalam organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan Kebijakan mutu untuk peningkatan terus menerus. Konsep SMART (Specific,Measureable,Achievable,Result-oriented,Timely) sebaiknya diterapkan dalam menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti tujuan-tujuan mutu harus ditetapkan secara:

 Sistem Manajemen Mutu ISO
  • Spesifik (bukan bersifat umum).
  • Dapat diukur
  • Dapat dicapai.
  • Berorientasi pada pencapaian hasil.
  • Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan mutu itu).

2) Klausal 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Di dalam klausal ini manajemen puncak harus menjamin bahwa perencanaan Sistem Manajemen Mutu dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan dalam klausal 4.1, tujuan-tujuan kualitas,   dan   integritas   dari   Sistem   Manajemen   Mutu    ISO 9001:2000 tetap terpelihara apabila perubahan-perubahan pada Sistem Manajemen Mutu itu direncanakan dan dilaksanakan.

Perencanaan mutu itu harus konsisten dengan semua persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan didokumentasikan dalam suatu format yang sesuai dengan praktek pengoperasian organisasi. Dan disarankan untuk menggunakan konsep RHUMBA (Realistic, Humanistic, Understandable, Measureable, Behavioral, Attainable) ketika merencanakan mutu organisasi, yang berarti harus bersifat:

  • Realistik – ambisius yang menentang (bukan angan-angan).
  • Humanistik – memperhatikan aspek sumber daya manusia.
  • Dapat dipahami oleh seluruh anggota organisasi.
  • Memiliki ukuran-ukuran (indicator pengukuran) yang jelas.
  • Dapat ditindaklanjuti sampai pada rencana tindakan (action plan) menggunakan 5W-2H (What, Where, When, Who, Why, How, How-much).
  • Dapat dicapai apabila rencana itu dilaksanakan.

Organisasi harus memberikan pertimbangan pada isi-isu berikut, secara tepat, ketika melakukan perencanaan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, agar mampu memenuhi persyaratan-persyaratan mutu yang dispesifikasikan :

  • Tujuan-tujuan mutu dan rencana-rencana mutu;
  • Alokasi sumber-sumber daya spesifik, tanggung jawab dan wewenang yang dibutuhkan;
  • Proses-proses yang merupakan praktek pengoperasian organisasi dan prosedur-prosedur beserta instruksi-instruksi tertulis spesifik mana yang diterapkan, termasuk mempertimbangkan proses-proses dari persyaratan-persyaratan dalam Klausal 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang dikeluarkan karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi (Klausal 1.2 dari ISO 9001:2000);
  • Identifikasi dan akuisisi (tambahan) dari setiap peralatan, sumber-sumber daya dan keterampilan yang mungkin dibutuhkan;
  • Identifikasi dari verifikasi (pengujian) yang sesuai pada tahap- tahap yang tepat selama realisasi dan penyerahan produk agar memenuhi kebutuhan pelanggan;
  • Klarifikasi (penjelasan atau uraian) dari standar-standar penerimaan untuk semua persyaratan mutu, termasuk pertimbangan-pertimbangan subyektif yang ada;
  • Keperluan untuk dan penyiapan catatan-catatan mutu; dan
  • Peningkatan terus menerus dari Sistem Manajemen Mutu.

e) Klausal 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
1) Klausal 5.5.1 Tanggung Jawab, Wewenang
Klausal ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut:

  • Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu.
  • Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi.
  • Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional.
  • Mendefenisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.

2) Klausal 5.5.2 Wakil Manajemen
Klausal ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat secara formal seseorang anggota manajemen, yang bebas dari tanggung jawab lain, serta memiliki wewenang yang didefenisikan secara tegas dan jelas, untuk menjamin efektivitas Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.

Dengan demikian seorang wakil manajemen harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :

  • Jaminan bahwa proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu diterapkan dan dipelihara
  • Laporan kepada manajemen tentang kinerja dari Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan.
  • Promosi kesadaran tentang usaha-usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi.
3) Klausal 5.5.3 Komunikasi Internal
klausal ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.

f) Klausal 5.6 Peninjauan-Ulang Manajemen
1) Klausal 5.6.1 Umum
Klausal ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus meninjau ulang Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta menetapkan dan merencanakan periode waktu peninjauan ulang manajemen agar menjamin keberlangsungan kesesuaian, kelengkapan, dan efektivitas dari sistem manajemen mutu.

2) Klausal 5.6.2 Input Peninjauan Ulang
Klausul ini menyatakan bahwa input peninjauan ulang manajemen harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk  peningkatan terus – menerus, yang berkaitan dengan :

  • Hasil – hasil audit;
  • Umpan balik pelanggan;
  • Kinerja proses dan kesesuaian produk;
  • Status dari tindakan korektif dan preventif;
  • Tindak lanjut dari peninjauan ulang manajemen yang lalu;
  • Perubahan – perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu.

3) Klausal 5.6.3 Output Peninjauan Ulang

Klausal ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang  manajemen harus mencakup tindakan – tindakan yang berkaitan dengan :

  • Peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 beserta proses – prosesnya;
  • Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan;
  • Sumber – sumber daya yang diperlukan.

vi) Klausal 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
a) Klausal 6.1 Penyediaan Sumber Daya
Klausal ini menyatakan bahwa suatu organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber – sumber daya yang diperlukan secara tepat untuk menerapkan dan mempertahankan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta meningkatkan efektivitasnya terus menerus, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

b) Klausal 6.2 Sumber Daya Manusia
1) Klausal 6.2.1 Umum
Klausal ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas harus didefenisikan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, pengalaman.

2) Klausal 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan
Ruang lingkup dari klausal ini telah dikembangkan sehingga mencakup tidak hanya kebutuhan pelatihan, tetapi juga kompetensi dan kesadaran. Manajemen organisasi harus memperhatikan hal – hal berikut :

  • Mengidentifikasi dan menerapakan kebutuhan kompetensi untuk personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk;
  • Memberikan pelatihan atau tindakan lain yang diambil untuk memenuhi kebutuhan kompetensi itu serta melakukan evaluasi efektivitas dari tindakan yang dilakukan itu;
  • Menjamin bahwa karyawannya sadar akan relevansi serta pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian tujuan-tujuan mutu;
  • Memelihara catatan-catatan pendidikan,  pelatihan, keterampilan dan pengalaman kerja dari personel.
3) Klausal 6.3 Infrastrukstur
Klausal ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastrukturnya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup :

  • Bangunan, ruang kerja dan fasilitas yang sesuai;
  • Peralatan proses ( perangkat kerja dan perangkat lunak);
  • Pelayanan pendukung (seperti transportasi dan komunikasi).

4)  Klausal 6.4 Lingkungan Kerja
Klausal ini menyatakan bahwa organisasi harus mendefenisikan lingkungan kerja yang sesuai serta menetapkan dan mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuain terhadap persyaratan produk.

vii) Klausal 7. REALISASI PRODUK
a) Klausal 7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Klausal ini menyatakan bahwa organisasi harus manjamin bahwa proses realisasi produk berada dibawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan produk. Manajemen organisasi harus memperhatikan beberapa aspek berikut :

  • Menetapkan hal-hal berikut secara tepat dalam perencanaan proses untuk realisasi produk :
  • Tujuan kualitas untuk produk;
  • Kebutuhan menetapkan proses-proses dan dokumentasi serta memberikan sumber-sumber daya dan fasilitas yang spesifik terhadap produk;
  • Aktivitas-aktivitas verifikasi dan validasi serta criteria  untuk penerimaan produk;
  • Catatan-catatan yang diperlukan agar memberikan keyakinan akan kesesuaian dari proses-proses dan produk yang dihasilkan.
  • Merencanakan agar realisasi produk konsisten dengan persyaratan- persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, serta telah didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode-metode operasional yang digunakan organisasi.
  • Memperhatikan apabila ada persyaratan-persyartan dalam   Klausal 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang tidak dapat diterapkan oleh organisasi dan telah dipertimbangkan untuk dikeluarkan (tidak diterapkan), maka persyaratan itu telah dinyatakan dan didefenisikan dalam Manajemen Mutu.

b) Klausal 7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan
1) Klausal 7.2.1 Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan Produk
Di bawah klausal ini, tiga persyaratan baru telah ditambahkan dalam proses penentuan kebutuhan pelanggan. Persyaratan- persyaratan baru itu adalah :

  • Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap perlu untuk dispesifikasi atau diterapkan dalam penggunaan,   seperti   :   ketersediaan,   penyerahan,   petunjuk penggunaan produk, dukungan tekhnikal,dll; 
  • Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk; 
  • Persyaratan tambahan lain yang ditemukan oleh organisasi. 

2)  Klausal 7.2.2 Peninjuan-ulang persyaratan yang Terkait dengan Pelanggan 
Klausal ini menyatakan bahwa manajemen organisasi  harus melakukan hal-hal berikut : 

  • Meninjau ulang persyaratan-persyaratan dari pelanggan dan persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi sebelum memberikan komitmen untuk melawan produk; 
  • Menetapkan tahap-tahap peninjauan ulang (seperti pengajuan tender, penerimaan kontrak atau pesanan);
  • Menjamin bahwa proses peninjauan ulang memperhatikan hal-hal berikut :
    • persyaratan produk telah didefenisikan dengan tepat;
    • dalam hal pelanggan memberikan persyaratan berbentuk persyaratan tidak tertulis, persyaratan itu telah ikonfirmasikan sebelum penerimaan persyaratan itu, dan seyogianya persyaratan itu dicatat;
    • persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari persyaratan-persyaratan terdahulu yang dispesifikasikan (misalnya dalam tender) telah diselesaikan kembali;
    • organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang didefenisikan.
  • Menjamin bahwa proses peninjuan-ulang terhadap perubahan persyaratan-persyaratan produk telah dilakukan dan disadari oleh personel yang relevan dalam organisasi;
  • Mencatat dan mendokumentasikan hasil-hasil peninjauan ulang dan tindak lanjut yang berkaitan.

3) Klausal 7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Klausal ini merupakan persyaratan baru. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk mengkomunikasikan dengan pelanggan. Komunikasi dengan pelanggan harus  berkaitan dengan :

  • informasi produk;
  • Pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan termasuk tambahan-tambahan yang ada;
  • Umapn-balik dari pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan.

c) Klausal 7.3 Desain dan Pengembangan
1) Klausal 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Klausal ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut :

  • Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk;
  • Menetapkan perencanaan desain dan pengembangan yang memperhatikan;
    • Tahap-tahap proses desain dan pengembangan;
    • Aktivitas-aktivitas peninjuan ulang, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap desain dan pengembangan;
    • Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan aktivitas desain dan pengembangan.
  • Mengelola keterkaitan antara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam aktivitas desain dan  pengembangan, agar menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab;
  • Memperbaharui output dari aktivitas perencenaan desain dan pengembangan itu, demikian pula kemajuannya.

2) Klausal 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
Klausal ini mengharuskan manajemen organisasi untuk melakukan hal-hal berikut :

  • Mendefenisikan, mendokumentasikan, dan meninjau ulang secara tepat terhadap input yang berkaitan dengan persyaratan produk;
  • Memberikan perhatian utama pada aspek berikut :
    • Persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja;
    • Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan;
    • Informasi relevan yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu;
    • Persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan.
  • Mengidentifikasi dan menyelesaikan kembali semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan-persyaratan yang saling bertentangan selama peninjauan-ulang.

3) Klausal 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
Output desain dan pengembangan harus :

  • Memenuhi persyaratan-persyaratan input desain dan pengembangan;
  • Memberikan informasi yang tepat untuk pengoperasian produk dan pelayanan;
  • Memiliki criteria penerimaan (acceptance criteria) produk;
  • Mendefenisikan karakteristik produk yang penting dan berkaitan dengan keselamatan atau keamanan dan penggunaan yang tepat dari produk.

4) Klausal 7.3.4 Peninjauan-Ulang Desain dan Pengembangan
Proses peninjuan ulang harus memperhatikan :

  • kesesuaian dari output desain dan pengembangan terhadap persyaratan input desain dan pengembangan;
  • Area masalah dan kelemahan potensial;
  • Setiap kekurangan atau kelemahan yang teridentifikasi dalam setup proyek atau operasi dari proses desain dan pengembangan;
  • Tindakan-tindakan yang diperlukan sebagai suatu hasil dari peninjauan ulang.

5)   Klausal 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausal ini, pada tahap-tahao yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan.

6)   Klausal 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausal ini, validasi desain dilakukan untuk menjamin produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan harus dicatat dan didokumentasikan.

7)    Klausal 7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Klausal ini sekarang menuntut organisasi untuk menentukan dampak dari perubahan-perubahan pada komponen utama dan produk yang telah diserahkan. Perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau ulang, diverifikasi, divalidasi, dan disetujui sebelum implementasi. Hasil-hasil tersebut harus dicatat dan didokumentasikan.

d) Klausal 7.4 Pembelian
1) Klausal 7.4.1 Proses Pembelian
Menurut klausal ini, manajemen organisasi harus melakukan hal- hal berikut :

  • Mengendalikan proses pembeliannya agar menjamin produk yang dibeli sesuai dengan persyaratannya;
  • Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pemasok berdasarkan kemampuan mereka menawarkan produk  berkaitan dengan persyaratan-persyaratan organisasi;
  • Mendefenisikan criteria untuk pemilihan dan evaluasi periodic terhadap pemasok;
  • Mencatat dan mendokumentasikan hasil-hasil dari evaluasi pemasok dan tindak lanjut yang sesuai.
2) Klausal 7.4.2 Informasi Pembelian
Menurut klausal ini organisasi harus mendefenisikan hal-hal pokok dan penting dalam dokumen pembelian.

3) Klausal 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Menurut klausal ini, organisasi harus mengidentifikasi dan menerapkan aktivitas-aktivitas yang diperlukan untuk verifikasi produk-produk yang dibeli, serta menspesifikasikan peraturan verifikasi yang diinginkan.

e) Klausal 7.5 Ketentuan Produksi dan Pelayanan
1) Klausal 7.5.1 Ketentuan Pengendalian Produksi dan Pelayanan Menurut Klausal ini, organisasi harus mengendalikan produksi dan pelayanan melalui :

  • Menyediakan informasi yang menspesifikasikan karakteristik dari produk;
  • Apabila diperlukan, menyediakan instruksi-instruksi kerja;
  • Menggunakan dan memelihara peralatan yang sesuai untuk produksi dan pelayanan;
  • Menyediakan dan menggunakan peralatan pengukuran dan pemantauan;
  • Menerapkan aktivitas pemantauan;
  • Menerapkan proses-proses yang didefenisikan untuk pengeluaran produk, penyerahan dan aktivitas setelah penyerahan apabila ditetapkan.

2) Klausal 7.5.2 Validasi dari Proses Untuk Pengoperasian produksi dan Pelayanan
Menurut klausal ini, organisasi harus menetapkan peraturan- peraturan untuk validasi proses, yang meliputi hal-hal berikut apabila ditetapkan:

  • Kriteria yang didefenisikan untuk peninjauan ulang dan persetujuan dari proses-proses;
  • Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel;
  • Penggunaan prosedur dan metode yang dispesifikasikan;
  • Kebutuhan untuk catatan-catatan;
  • Validasi ulang.
3) Klausal 7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Telusur (Traceability)
Menurut klausal ini, organisasi harus melakukan hal-hal berikut:

  • Mengidentifikasi produk, apabila diterapkan, melalui cara-cara yang tepat sepanjang proses-proses produksi dan pelayanan;
  • Mengidentifikasi status dari produk yang berhubungan dengan pengukuran dan pemantauan;
  • Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik  dari produk.
  • Klausal 7.5.4 Hak Milik Pelanggan

Menurut klausal ini, organisasi harus melakukan hal-hal berikut:

  • Menetapkan proses-proses untuk memelihara hak milik pelanggan apabila itu berada di bawah pengendalian organisasi;
  • Memperhatikan proses-proses yang ditetapkan  berkaitan dengan hak milik pelanggan, untuk keperluan verifikasi, proteksi dan pemeliharaan;
  • Menjamin bahwa kejadian yang terkait dengan hak milik pelanggan seperti: kehilangan, kerusakan, atau hal lain yang ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan, itu dicatat dan dilaporkan kepada pelanggan.

f) Klausal 7.6 Pengendalian Peralatan Pengukuran dan Pemantauan
Menurut klausal ini, organisasi harus melakukan hal-hal berikut :

  • Menetapkan metode dan pengendalian agar menjaga kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan selama pemrosesan internal dan penyerahan sampai tujuan yang diinginkan;
  • Menggunakan dan mengendalikan peralatan pengukuran dan pemantauan, agar menjamin bahwa kapabilitas pengukuran konsisten dengan persyaratan pengukuran;
  • Melakukan validasi terhadap perangkat lunak (software) yang digunakan untuk pengukuran dan pemantauan terhadap persyaratan yang dispesifikasikan.

viii) Klausal 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN
a) Klausal 8.1 Umum
Menurut klausal ini, organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pengukuran, pemantauan, analisis dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dari produk, menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan meningkatkan terus menerus efektifitas dari sistem manajemen mutu.

b) Klausal 8.2 Pengukuran dan Pemantauan
1) Klausal 8.2.1 Kepusan Pelanggan
Menurut klausal ini, organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan agar mengetahui apakah organisasi telah memenuhi kebutuhan pelanggan.

2) Klausal 8.2.2 Pengukuran dan Pemantauan Proses
Menurut klausal ini, organisasi harus menetapkan metode-metode yang sesuai untuk pengukuran dan pemantauan dari proses-proses realisasi produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, serta metode-metode ini harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.

3) Klausal 8.2.3Pengukuran dan Pemantauan Produk
Menurut klausal ini, organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut:

  • Menetapkan tahap-tahap yang tepat untuk mengukur dan memantau karekteristik produk;
  • Memiliki bukti-bukti yang mengkonfirmasikan bahwa karekteristik produk memenuhi persyaratan untuk produk ini;
  • Memiliki bukti-bukti kesesuaian dengan dengan kriteria penerimaan yang didokumentasikan;
  • Menjamin bahwa catatan-catatan pengukuran dan pemantauan menunjukkan kewenangan personel yang bertanggung jawab untuk mengeluarkan dan meluluskan produk;
  • Menjamin bahwa produk akan diserahkan kepada pelanggan apabila semua aktivitas yang dispesifikasikan telah diselesaikan secara memuaskan.

c) Klausal 8.3 Pengendalian Produk Nonkonformans
Menurut klausal ini, organisasi harus memperhatikan aspek-aspek berikut:

  • Menetapkan prosedur tertulis yang mendefenisikan proses- proses yang dilibatkan dalam pengendalian nonkonformans (ketidaksesuaian).
  • Menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan yang tidak diinginkan atau peyerahan.
  • Produk nonkonformans yang diperbaiki ulang, maka hasil perbaikan ulang itu diverifikasi kembali agar menjamin kesesuaian.
  • Menjamin bahwa tindakan yang tepat dilakukan, berkaitan dengan konsekuensi dari ketidaksesuaian itu.
  • Apabilka diperlukan, melaporkan untuk memperoleh konsesi (kelonggaran) kepada pelanggan, pengguna akhir, lembaga hukum atau lembaga lainnya berkaitran dengan perbaikan yang diajukan dengan perbaikan yang diajukan dari produk yang tidak sesuai itu.
d) Klausal 8.4 Analisis Data
Organisasi harus menganalisa data untuk memberikan informasi tentang : (1) kepuasan pelanggan, (2) Kesesuaian terhadap persyaratan produk, (3) karakteristik dan kecendrungan dari proses-proses dan produk, termasuk kesempatan untuk tindakan preventif, dan (4) pemasok-pemasok.

e) Klausal 8.5 Peningkatan
1) Klausal 8.5.1 Peningkatan Terus-menerus
Menurut klausal ini, organisasi harus meningkatkan terus-menerus efektivitas dari sistim manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, tujuan-tujuan mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif, dan peninjauan ulang manajemen.

2) Klausal 8.5.2 Tindakan Korektif
Menurut Klausal ini, organisasi harus menetapkan prosedur tertulis untuk melakukan tindakan korektif dengan persyaratan-persyaratan yang didefenisikan untuk:

  • Mengidentifikasikan ketidaksesuaian, termasuk keluhan pelanggan;
  • Menentukan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian itu;
  • Mengevaluasi kebutuhan untuk mengambil tindakan agar menjamin bahwa ketidaksesuaian itu tidak akan terjadi lagi;
  • Menetukan dan menerapkan tindakan korektif yang diperlukan
  • Mencatat hasil-hasil dari tindakan korektif yang diperlukan;
  • Meninjau ulang tindakan korektif yang dilakukan.

3) Klausal 8.5.3  Tindakan Preventif
Menurut Klausal ini organisasi harus menetapkan prosedur tertulis untuk melakukan tindakan preventif dengan persyaratan- persyaratan yang didefenisikan untuk:

  • Mengidentifikasikan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya;
  • Menentukan dan menjamin implementasi dari tindakan preventif yang diperlukan.
  • Mencatat hasil-hasil dari tindakan preventif yang dilakukan;
  • Meninjau ulang tindakan preventif yang dilakukan.

Daftar Pustaka Makalah  Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000

Gasperz, Vincent, 2002.  ISO 9001 : 2000 and Contunial Quality Improvement, PT. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan Persyaratan Standar Rating: 4.5 Posted By: Rarang Tengah

0 comments:

Post a Comment